Aposta do Brasil, vacina de Oxford ainda não tem aval da UE

 Aposta do Brasil, vacina de Oxford ainda não tem aval da UE

Vice-diretor da agência de medicamentos do bloco diz que faltam dados e pedido de registro. No Brasil, Fiocruz aguardará aval da Anvisa para produzir o imunizante.

Imunizante produzido por AstraZeneca e Oxford é a maior aposta do governo brasileiro contra a covid-19

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) provavelmente não será capaz de conceder em janeiro o registro para a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, afirmou o vice-diretor executivo do órgão, Noel Wathion.

"Eles ainda nem fizeram o pedido para nós", disse Wathion em entrevista ao jornal belga Nieuwsblad publicada nesta terça-feira (29/12).

Segundo ele, a agência responsável por aprovar medicamentos e vacinas do bloco europeu recebeu apenas algumas informações sobre a vacina.

"Não é o suficiente nem para garantir uma licença provisória", afirmou. "Precisamos de dados adicionais sobre a qualidade da vacina. E, depois disso, a empresa precisa solicitar o registro formalmente".

Isso, de acordo com Wathion, faz com que uma aprovação em janeiro seja "improvável".

Imunizante no Brasil

A vacina de Oxford/AstraZeneca é a principal aposta do governo brasileiro para imunizar a população do país, que já pagou para receber no primeiro semestre de 2021 o princípio ativo para 100 milhões de doses e transferir a tecnologia de produção para a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A previsão atual da Fiocruz é entregar ao Sistema Único de Saúde (SUS) o primeiro lote da vacina, com 1 milhão de doses, na semana de 8 de fevereiro. A partir da última semana de fevereiro, a entidade projeta entregar 3,5 milhões de doses semanais.

A disponibilização da vacina no Brasil depende ainda de aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Fiocruz já submeteu a maior parte dos dados à agência e espera concluir o envio no início do próximo ano, com a expectativa de receber o aval do órgão no final de janeiro.

A lei 13.979, que regula o enfrentamento à pandemia no Brasil e entrou em vigor em fevereiro, estabelece que, caso a Anvisa não autorize o uso emergencial de uma vacina em 72 horas após o pedido, os gestores de saúde podem importar e usar imunizantes que já tenham sido aprovados pelas autoridades sanitárias da União Europeia, dos Estados Unidos, da China e do Japão.

Em 19 de dezembro, a Câmara aprovou mudanças na lei para autorizar também o aproveitamento de decisões tomadas por agências de outros cinco países: Canadá, Reino Unido, Coreia do Sul, Rússia e Argentina. O texto ainda precisa ser analisado pelo Senado.

Na semana passada, a AstraZenca afirmou que sua vacina deve ser efetiva também contra a nova cepa do coronavírus e que estava pesquisando o impacto da mutação.

A empresa já enviou um pacote de dados completo para pedir o registro da vacina à agência de medicamentos britânica, segundo o ministro de Saúde do Reino Unido, Matt Hancock.

 

Noticia: dw.com

Anvisa certifica fábrica da Coronavac na China

Anvisa certifica fábrica da  Coronavac na China 

Técnicos da Anvisa e observadores do Instituto Butantan visitaram instalações do laboratório chinês Sinovac. Certificado de boas práticas de fabricação é pré-requisito para pedidos de aprovação de imunizantes no Brasil. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta segunda-feira (21/12) a certificação de Boas Práticas de Fabricação para o laboratório chinês Sinovac. Com isso, a Coronavac é a primeira vacina a receber o aval positivo de fabricação pela Anvisa. 

O certificado é resultado de uma visita feita por técnicos da Anvisa e observadores do Instituto Butantan às instalações da Sinovac na China. O grupo inspecionou a produção entre 30 de novembro e 4 de dezembro e se reuniu com executivos da empresa chinesa. 

A equipe de inspeção também visitou laboratórios da AstraZeneca, que trabalha numa vacina contra a covid-19 em parceria com a Universidade de Oxford. Um relatório sobre a visita ainda não foi divulgado. As farmacêuticas americanas Moderna e Pfizer também entregaram um pedido para receberem as certificações de boas práticas da Anvisa. 

O certificado concedido à Sinovac é válido por dois anos e é um pré-requisito protocolar para pedidos de autorização de uso emergencial e de registros definitivos para vacinas no Brasil. Com o certificado em mãos, a Sinovac e o Instituto Butantan podem entrar com o pedido de uso emergencial para a Coronavac – não houve ainda pedidos de uso emergencial de nenhum fabricante no Brasil.          

A certificação da Sinovac ocorreu no mesmo dia em que o Instituto Butantan anunciou a conclusão da terceira e última fase de testes clínicos da Coronavac. O instituto comunicou que enviaria os resultados para a Anvisa e afirmou que, "em breve, a primeira vacina brasileira contra a covid-19 estará pronta para salvar vidas". Os resultados devem ser divulgados na quarta-feira. 

O estudo clínico foi realizado com mais de 13 mil voluntários. Segundo o governo estadual de São Paulo, a terceira fase de testes da Coronavac no Brasil registrou pelo menos 170 voluntários contaminados e superou o valor mínimo de infecções para validar o ensaio clínico. 

O estudo conclusivo vai medir a taxa de eficácia da vacina ao comparar os casos de infecção com participantes que tomaram o imunizante e que receberam placebo. A taxa mínima de eficácia aceitada pela Anvisa é de 50%. 

São Paulo espera ter 10 milhões de doses antes de 2021 

Também nesta segunda-feira, o governo de São Paulo anunciou a compra de mais de 100 milhões de seringas e agulhas destinadas à vacinação com a Coronavac. 

O governador João Doria (PSDB) também manteve a previsão de iniciar a vacinação em 25 de janeiro, data em que se comemora a fundação da cidade de São Paulo. Atualmente, o estado possui 11 milhões de seringas e agulhas reservadas para a vacinação contra a covid-19. 

Na quinta-feira, o governo paulista receberá novos lotes de insumos para a produção de 5,5 milhões de doses da Coronavac, num voo vindo de Pequim. Atualmente, 3,1 milhões de doses estão armazenadas no Instituto Butantan. 

O governo de São Paulo espera receber outros dois carregamentos somando 2 milhões de doses até o final do ano – a expectativa é entrar em 2021 com cerca de 10 milhões de doses disponíveis.

 

Na semana passada, o governo federal incluiu a Coronavac no plano nacional de imunização. No entanto, o governo do estado de São Paulo ainda aguarda que a intenção de compra de doses seja formalizada pelo Ministério da Saúde. 

Noticia: dw.com

 

 
 

 

Arrecadação federal tem melhor desempenho para novembro em seis anos

 Arrecadação federal tem melhor desempenho para novembro em seis anos

Recuperação econômica e tributos adiados melhoram resultado

A recuperação da economia e o pagamento de tributos adiados no início da pandemia de covid-19 fizeram a arrecadação federal ter, em novembro, o melhor desempenho para o mês em seis anos. No mês passado, o governo federal arrecadou R$ 140,101 bilhões, alta de 7,31% em relação a novembro de 2019 descontada a inflação oficial pelo Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA). 

De janeiro a novembro, o governo federal arrecadou R$ 1,32 trilhão. Apesar do repique nos últimos meses, a arrecadação acumula queda de 7,95% em relação ao mesmo período do ano passado, também em valores corrigidos pelo IPCA. Gradualmente, o desempenho da arrecadação acumulada melhora. De janeiro a julho, o encolhimento nas receitas chegou a 15,16% na mesma comparação. 

Segundo a Receita Federal, a recuperação de setores da economia, principalmente da produção industrial e do comércio, ajudou a impulsionar a arrecadação em novembro. Isso compensou a queda na arrecadação dos serviços e das importações. Além disso, o pagamento de tributos suspensos no primeiro semestre ajudou a impulsionar a arrecadação em R$ 14,77 bilhões no mês passado. 

A arrecadação do Programa de Integração Social (PIS) e da Contribuição para o Financiamento da Seguridade Social (Cofins) subiu 19,46% acima da inflação em novembro na comparação com o mesmo mês de 2019. Além do crescimento da venda de bens, o tributo reflete o pagamento de PIS/Cofins suspenso no início da pandemia de covid-19. 

A arrecadação com as receitas previdenciárias aumentou 10,58% na mesma comparação, beneficiada pelo aumento do emprego formal nos últimos meses. A arrecadação de Imposto de Renda Pessoa Jurídica (IRPJ) e da Contribuição Social sobre o Lucro Líquido (CSLL) aumentou 9,66% acima da inflação, beneficiada por um recolhimento atípico de R$ 1,2 bilhão em novembro. Alegando respeito ao sigilo fiscal, a Receita Federal não informou em que setor da economia ocorreu o pagamento extraordinário de IRPJ/CSLL. 

 

Noticia: Agência Brasil