No exterior, governos bancam doses; no Brasil, clínicas privadas querem negociar

 No exterior, governos bancam doses; no Brasil, clínicas privadas querem negociar

 O Reino Unido disse ser impossível se vacinar na rede privada ou em farmácias

Dos países que já apresentaram planos ou começaram a vacinar contra a covid-19 nas últimas semanas, a aposta inicial tem sido na oferta de doses gratuitas e não na possibilidade de compra na rede privada. No Brasil, o debate ganhou força nos últimos dias após o setor de clínicas particulares anunciar negociações para a aquisição de um imunizante indiano.

O Reino Unido informa ser impossível se vacinar na rede privada ou em farmácias. Por lá, a vacinação será gratuita e fornecida pelo Serviço Nacional de Saúde da Inglaterra (NHS, em inglês), similar ao SUS brasileiro. A União Europeia também informou que a maioria dos 27 países integrantes do bloco têm intenção de oferecer a vacina gratuitamente, sem detalhar eventuais exceções.

Nos Estados Unidos, que não têm um sistema público e universal de saúde, o governo prometeu oferta gratuita de doses a todos. Na Índia - país de 1,3 bilhão de habitantes que prevê ampla vacinação pública - foi levantada a possibilidade de venda na rede privada, mas a oferta só deve ocorrer após o início da campanha.

Na Índia e no Equador, a participação da rede suplementar de saúde tem sido considerada no apoio logístico e de distribuição das vacinas pelo setor público. Na Índia, ao menos três grandes redes hospitalares privadas já se comprometeram a apoiar o plano de imunização do governo no que fosse necessário, segundo a imprensa local.

Em dezembro, o ministro da Saúde do Equador, Juan Carlos Zeballos, confirmou que a imunização no país andino seria focada nos adultos e envolveria parceria entre redes pública e privada, com previsão de se manter entre março e setembro. "Há uma coalizão que busca integrar vários setores (públicos e privados) para que a compra, distribuição e vacinação sejam seguidas de forma ágil e adequada", disse à agência Reuters.

As principais farmacêuticas desenvolvedoras de vacinas, como Pfizer e AstraZeneca, já afirmaram que não pretendem negociar venda com empresas, apenas com governos. Nesta semana, a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC)informou negociar cinco milhões de doses com a farmacêutica indiana Bharat Biotech, responsável pelo produto Covaxin, que ainda não teve os dados de eficácia divulgados.

"O que precisa ficar claro é que na maioria dos países com sistema de saúde como o nosso, o que não inclui os Estados Unidos, é o Estado quem se responsabiliza pela saúde do seu cidadão. Então quem fala qual será a vacina, o início da campanha e as prioridades é o Estado e não cada um por si", afirma Ana Maria Malik, coordenadora do FGVSaúde.

"A comercialização das vacinas pelo setor privado não está colocada em outros países simplesmente porque o setor público está cumprindo o seu papel", afirma Deisy Ventura, especialista em saúde global da USP.

"Não acho correto do ponto de vista ético disponibilizar algo no mercado privado sem que o público tenha pelo menos começado. Não seria bom ter agora ter em janeiro, fevereiro a vacina indiana no mercado privado sem o PNI (Plano Nacional de Imunização) ter dado os primeiros passos", avalia o advogado Paulo Almeida, diretor executivo do Instituto Questão de Ciência. "Não há certo ou errado, mas caminhos intermediários que podem ser trilhados. Aumentar a capacidade de vacinação sem prejudicar ninguém", acrescenta.

Competição

Outro risco da oferta prematura de vacinas no setor privado é a forma como isso pode aquecer o mercado farmacêutico e prejudicar a comercialização com países a ponto de não haver doses suficientes sequer para as populações prioritárias, dizem especialistas.

"O primeiro aspecto que isso pode gerar é a escassez de doses no momento inicial. A reserva para o sistema privado tem potencial de diminuir essa disponibilidade pela falta do material no sistema público e pela competição que pode despertar no mercado, principalmente porque o sistema privado tem mais poder aquisitivo", diz Fábio Leal, infectologista da Universidade de São Caetano do Sul.

Clínicas devem seguir plano

Diante das negociações realizadas por clínicas particulares para a compra de vacinas contra a covid-19, o Ministério da Saúde disse no início desta semana que a rede privada também deve seguir a ordem de vacinação de grupos prioritários prevista no plano nacional de imunização. Desta forma, mesmo que possa vender o produto, as clínicas deverão oferecer primeiro a idosos e profissionais específicos.

"Os grupos prioritários, propostos pelo Ministério da Saúde em parceria com Conass e Conasems, devem, a princípio, ser obedecidos mesmo que haja integração de clínicas particulares de vacinação ao processo de imunização", disse o ministério em nota.

A Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) informou no domingo, 3, que o setor negocia a compra de cinco milhões de doses da Covaxin, imunizante contra a covid-19 fabricado pela farmacêutica indiana Bharat Biotech. Os dados de eficácia do imunizante ainda não são conhecidos.

Noticia: noticiasaominuto

 

Vacina Covid-19: Clínica privada deve seguir plano do SUS de vacinação

 Vacina Covid-19: Clínica privada deve seguir plano do SUS de vacinação

Mesmo que possa vender o produto, as clínicas deverão oferecer primeiro a idosos e profissionais específicos

Após clínicas particulares abrirem negociação com um laboratório indiano de vacinas, o Ministério da Saúde informou que a rede privada também deve seguir a ordem de vacinação de grupos prioritários prevista no plano nacional de imunização. Assim, mesmo que possa vender o produto, as clínicas deverão oferecer primeiro a idosos e profissionais específicos. Em um primeiro momento, a expectativa é de que a rede particular tenha poucas doses, uma vez que os principais laboratórios - como Pfizer, Moderna e AstraZeneca - têm priorizado negociações com governos.

Em nota, o ministério disse que os grupos prioritários propostos pelo governo "devem, a princípio, ser obedecidos mesmo que haja integração de clínicas particulares de vacinação ao processo de imunização". Entre os primeiros da fila estão idosos a partir de 75 anos e profissionais de saúde.

A Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) - que diz representar 70% do setor - negocia cinco milhões de doses da Covaxin, imunizante fabricado pela farmacêutica indiana Bharat Biotech. A Covaxin obteve no sábado o aval de uso emergencial na Índia, mas os dados de sua eficácia ainda são desconhecidos. A ABCVAC prevê enviar delegação ao país esta semana e espera que as doses cheguem ao Brasil em março - mas este calendário depende de aprovações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Em nota, o ministério também afirma que a vacinação no Brasil começará pelo SUS. No cenário mais otimista, dia 20 de janeiro, vacinando neste 1.º semestre grupos prioritários, que somam 49,6 milhões. Essa etapa deve durar quatro meses. O restante será imunizado nos 12 meses seguintes. A Covaxin pode ser armazenada sob temperatura de 2 a 8 graus, mesmo intervalo da rede de frios do SUS. Na última fase antes da liberação para uso emergencial, foi aplicada em 26 mil voluntários na Índia, afirma a ABCVAC.

A Saúde ainda declara que as clínicas terão de garantir o registro de dados sobre quais doses foram aplicadas. "É preciso observar que o registro da aplicação do imunizante deve ser feito junto à Rede Nacional de Dados de Saúde e à caderneta digital de vacinação. Esta rastreabilidade possibilita identificar quem tomou a vacina e em qual data, além de informar o laboratório e o lote do imunizante, possibilitando a aplicação de uma 2.ª dose no prazo correto."

Uso emergencial

Para ser aplicada, a Covaxin deve ser registrada ou ter aval de uso emergencial no País, permissões que ainda não foram pedidas à Anvisa. A Bharat Biotech diz já ter iniciado procedimentos para "submissão contínua" dos resultados. Assim, a empresa deve apresentar dados das pesquisas em etapas, mesmo antes de finalizar os estudos. E também trazer estudos clínicos ao Brasil para usar a submissão contínua.

O caminho para aprovação exige uma série de análises da Anvisa, que poderá pedir certificações adicionais - com inspeção in loco - em fábricas que forneçam ingredientes das vacinas, além de comprovação de que os dados de eficácia seriam também observados na população brasileira. O prazo da agência é de 60 dias para pedidos de registro e de até 10 dias para avaliar o uso emergencial.

Na opinião de Marcio Sommer Bittencourt, médico do Hospital Universitário da USP, "qualquer vacina disponível tem de ser comprada pelo governo" e "distribuída inicialmente à população de risco".

Já o advogado Paulo Almeida, diretor-executivo do Instituto Questão de Ciência, defende não ficar nos extremos. "Nem achar que toda vacina que chegar deva ser encaminhada para o Programa Nacional de Imunização (PNI) nem achar que o mercado deve correr solto sem qualquer tipo de administração". Mas, diz, o ideal é a distribuição na rede privada não começar antes do SUS.

PERGUNTAS & RESPOSTAS

1. Como a vacina Covaxin é produzida?

A tecnologia por trás da vacina tem como base o coronavírus inativado, incapaz de se reproduzir e, portanto, de causar a doença. O sistema imunológico, ao detectar a presença do vírus, desencadeia a produção de anticorpos e protege o indivíduo contra a doença.

2. A vacina é segura?

Nenhum evento adverso grave relacionado à vacina foi registrado entre os participantes das fases 1 e 2 de estudos clínicos da Covaxin. Os pesquisadores concluem que o perfil de segurança da vacina é "tolerável".

3. A Covaxin é capaz de gerar resposta imune?

A BBV152 (nome técnico da vacina) produziu altos níveis de anticorpos neutralizantes que continuaram elevados nos três meses após a aplicação da segunda dose.

4. Qual é a eficácia da Covaxin?

A farmacêutica ainda não divulgou os dados de eficácia da vacina.

5. Em que fase estão os estudos clínicos?

Cerca de 23 mil voluntários fazem parte da última fase de testes, que determinam a eficácia.

Noticia: noticiasaominuto

 

Subnotificação de morte cerebral trava fila de transplantes de órgãos

 Subnotificação de morte cerebral trava fila de transplantes de órgãos

No Brasil, alguns estados, como Paraná e Santa Catarina, além do Distrito Federal, detêm os maiores índices de notificação de morte encefálica PMP

SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS) - O Brasil possui atualmente mais de 41 mil pessoas em fila de espera para transplante de órgãos, e esse número não será reduzido se outro dado epidemiológico não melhorar: a subnotificação de morte encefálica.

 São considerados para doação de órgãos pacientes com diagnóstico de morte encefálica -quando o cérebro para de funcionar de maneira irreversível, e não há mais chance de vida. Outros critérios, como compatibilidade entre receptor e doador e demais condições médicas, também são avaliados para viabilizar a doação.

O diagnóstico de morte encefálica é obrigatório, e os hospitais devem notificar as Centrais Estaduais de Transplantes quando há um paciente nessas condições. No entanto, há um consenso de que nem todos os casos de morte cerebral são notificados.

Segundo dados da Associação Brasileira de Transplante de Órgãos (ABTO), o número absoluto de notificações de potenciais doadores em 2019 (último ano com dado disponível) era de 11.400, dos quais apenas 3.768 tornaram-se efetivos. A taxa de notificação por milhão de população (PMP) era de 54,7, caindo para 18,1 quando considerados só os doadores efetivos.

A Espanha, com 46,9 doadores PMP, é o país com a maior taxa de doadores. O sistema espanhol é reconhecido no mundo todo como exemplo de sucesso.

No Brasil, a taxa de notificação PMP varia bastante entre os estados, com alguns com taxas maiores do que 100, como é o caso do Distrito Federal (106,6) e do Paraná (102,7), e outros abaixo de 40, como Minas Gerais (38) e Bahia (38,8).

As principais causas de morte encefálica são traumatismo craniano -causado por acidentes, atropelamento ou ferimentos com armas- e AVCs (acidentes vasculares cerebrais). Outras causas, como tumores cerebrais e afogamento, são menos frequentes.

Para José Eduardo Afonso Júnior, coordenador do programa de transplantes do Hospital Israelita Albert Einstein, não há razões para achar que no Paraná morrem mais pessoas por trauma craniano ou por AVCs do que na Bahia ou em Minas, estados muito populosos, o que indica subnotificação nesses estados.

Em São Paulo, estado mais populoso do país e com maior número absoluto de notificações -foram 3.060 em 2019-, apenas um terço dos pacientes com morte cerebral vira doador efetivo. Dessa forma, um aumento no número de notificações levaria a um aumento no número efetivo de doadores.

Para isso, duas coisas são necessárias: a comunicação e o diagnóstico adequado de morte encefálica.

No primeiro caso, uma relação de confiança com a equipe médica que atende a vítima e a comunicação constante com os familiares fortalecem essa condição e podem levar, de fato, à doação dos órgãos.

"Qualquer falha na comunicação ou no atendimento daquele familiar que chegou ao hospital vai colocar em risco o processo de doação. Por isso é tão importante o diagnóstico absolutamente rigoroso de morte encefálica -não há possibilidade de erro."

O segundo ponto era, até 2017, dificultado pela legislação vigente que determinava que o diagnóstico de morte encefálica só podia ser feito por um neurocirurgião ou neurologista. Naquele ano, o Conselho Federal de Medicina (CFM) alterou essa cláusula para incluir também médicos intensivistas e de emergência como habilitados para fazer o diagnóstico.

Ao mesmo tempo em que alterou a legislação, o CFM passou a oferecer também cursos de capacitação para os médicos, voltados a profissionais de qualquer área de especialidade.

 "Isso ampliou muito a possibilidade de diagnóstico. No Brasil, existem estados, como o Acre, que só tinham um neurologista no estado inteiro. Imagina depender desse único médico para diagnóstico. Agora, há a possibilidade de contar com outros profissionais", explica Gisele Sampaio Silva, neurologista e secretária-geral da Academia Brasileira de Neurologia.

Para completar o diagnóstico, são exigidos dois exames clínicos, feitos por médicos distintos e realizados com um intervalo de uma hora. Caso em qualquer um desses exames o paciente apresente algum sinal de atividade cerebral, o diagnóstico de morte encefálica não pode ser determinado.

Um terceiro exame, chamado de complementar, é feito com o auxílio de equipamentos, como eletroencefalograma ou doppler transcraniano.

A notificação de morte encefálica, no entanto, não encerra por si só a questão da doação de órgãos. Após o diagnóstico, são acionadas as chamadas Cihdotts (comissões intra-hospitalares de doação de órgãos e tecidos para transplantes) ou as Organizações de Procura de Órgãos (OPOs), ligadas às secretarias estaduais de Saúde.

Essas organizações, além de notificar as centrais estaduais de transplantes sobre o potencial doador, são responsáveis pela entrevista familiar e dão apoio durante todo o processo de doação. Para não haver conflito de interesse, é essencial que haja uma separação clara entre o corpo médico que realiza o diagnóstico e as equipes que atuam nas Cihdotts ou nas OPOs.

Aqui de novo o exemplo espanhol, que implementou uma estrutura forte de rede hospitalar e a comunicação com a sociedade para aumentar as taxas de doação de órgãos no país.

Em 2019, 88% dos pacientes com diagnóstico de morte encefálica viraram doadores efetivos, segundo dados da Organização Nacional de Transplantes espanhola.

No Brasil, alguns estados, como Paraná e Santa Catarina, além do Distrito Federal, que detêm os maiores índices de notificação de morte encefálica PMP, capacitaram e melhoraram seus sistemas de doação e transplante de órgãos, contando com uma estrutura hospitalar ou estadual rápida, eficaz e de atuação todos os dias, 24 horas por dia.

No DF, as equipes das OPOs estaduais já monitoravam as notificações de morte encefálica. Quando algum paciente com potencial de morte cerebral é detectado, a OPO já é acionada e começa o preparo familiar, independente de ser doador ou não, explica Camila Hirata, enfermeira e diretora da Central de Transplantes do DF.

Para ela, a principal dificuldade nos estados ainda é a capacitação dos profissionais, mas há ainda a questão de a morte ser um tabu na sociedade. "Temos esse cuidado de tratar de um assunto delicado em um momento tão difícil para a tomada de decisões. O diálogo é estabelecido com transparência [com a família], tentamos explicar que, infelizmente, não havia mais nada a ser feito para salvar aquela vida. Se desde o momento de entrada do paciente no hospital a família é acolhida, sabe tudo o que foi feito para tentar salvar a vida daquele ente querido, essa pessoa pode se dispor a doar os órgãos do seu familiar", completa.

Em nota, o Ministério da Saúde afirmou que as notificações de morte cerebral chegam à Central Nacional de Transplantes pelos estabelecimentos de saúde por meio de protocolo definido e que as equipes das OPOs ou das Cihdotts são capacitadas por meio de cursos, oficinas com aulas práticas e teóricas e ensino a distância organizados pelos hospitais, pelas centrais estaduais e pela própria pasta, por meio de parcerias para manter os profissionais atualizados.

"Em esforço conjunto, o Sistema Nacional de Transplantes e as Centrais Estaduais de Transplantes promovem periodicamente cursos de capacitação, inclusive para determinação da morte encefálica, principalmente para os estados com números mais baixos de diagnóstico de morte encefálica."

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