Técnicos da Anvisa e observadores do Instituto Butantan visitaram instalações do laboratório chinês Sinovac. Certificado de boas práticas de fabricação é pré-requisito para pedidos de aprovação de imunizantes no Brasil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu nesta segunda-feira (21/12) a certificação de Boas Práticas de Fabricação para o laboratório chinês Sinovac. Com isso, a Coronavac é a primeira vacina a receber o aval positivo de fabricação pela Anvisa.
O certificado é resultado de uma visita feita por técnicos da Anvisa e observadores do Instituto Butantan às instalações da Sinovac na China. O grupo inspecionou a produção entre 30 de novembro e 4 de dezembro e se reuniu com executivos da empresa chinesa.
A equipe de inspeção também visitou laboratórios da AstraZeneca, que trabalha numa vacina contra a covid-19 em parceria com a Universidade de Oxford. Um relatório sobre a visita ainda não foi divulgado. As farmacêuticas americanas Moderna e Pfizer também entregaram um pedido para receberem as certificações de boas práticas da Anvisa.
O certificado concedido à Sinovac é válido por dois anos e é um pré-requisito protocolar para pedidos de autorização de uso emergencial e de registros definitivos para vacinas no Brasil. Com o certificado em mãos, a Sinovac e o Instituto Butantan podem entrar com o pedido de uso emergencial para a Coronavac – não houve ainda pedidos de uso emergencial de nenhum fabricante no Brasil.
A certificação da Sinovac ocorreu no mesmo dia em que o Instituto Butantan anunciou a conclusão da terceira e última fase de testes clínicos da Coronavac. O instituto comunicou que enviaria os resultados para a Anvisa e afirmou que, "em breve, a primeira vacina brasileira contra a covid-19 estará pronta para salvar vidas". Os resultados devem ser divulgados na quarta-feira.
O estudo clínico foi realizado com mais de 13 mil voluntários. Segundo o governo estadual de São Paulo, a terceira fase de testes da Coronavac no Brasil registrou pelo menos 170 voluntários contaminados e superou o valor mínimo de infecções para validar o ensaio clínico.
O estudo conclusivo vai medir a taxa de eficácia da vacina ao comparar os casos de infecção com participantes que tomaram o imunizante e que receberam placebo. A taxa mínima de eficácia aceitada pela Anvisa é de 50%.
São Paulo espera ter 10 milhões de doses antes de 2021
Também nesta segunda-feira, o governo de São Paulo anunciou a compra de mais de 100 milhões de seringas e agulhas destinadas à vacinação com a Coronavac.
O governador João Doria (PSDB) também manteve a previsão de iniciar a vacinação em 25 de janeiro, data em que se comemora a fundação da cidade de São Paulo. Atualmente, o estado possui 11 milhões de seringas e agulhas reservadas para a vacinação contra a covid-19.
Na quinta-feira, o governo paulista receberá novos lotes de insumos para a produção de 5,5 milhões de doses da Coronavac, num voo vindo de Pequim. Atualmente, 3,1 milhões de doses estão armazenadas no Instituto Butantan.
O governo de São Paulo espera receber outros dois carregamentos somando 2 milhões de doses até o final do ano – a expectativa é entrar em 2021 com cerca de 10 milhões de doses disponíveis.
Na semana passada, o governo federal incluiu a Coronavac no plano nacional de imunização. No entanto, o governo do estado de São Paulo ainda aguarda que a intenção de compra de doses seja formalizada pelo Ministério da Saúde.
Noticia: dw.com
